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南通积极推进仿制药一致性评价 通过品种可优先采购并获医保支持

2018-07-11 09:37:24 来源: 江海晚报网

晚报网讯 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。记者昨天从市食药监局了解到,目前我市现有各类药品生产企业60家,拥有药品注册批件528个,其中仿制药品种486个,需要实施一致性评价的品种207个。

进行一致性评价,是要求已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药一致,在临床上与原研药可以相互替代。这项工作对仿制药生产企业而言是一场优胜劣汰的战役,也是医药行业的一次大洗牌,将有利于优化仿制药品种结构,提高仿制药质量和疗效,增强国产仿制药竞争力。根据有关政策,通过一致性评价的药品品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,同时在医保支付方面予以适当支持。届时我市通过一致性评价的品种将获得更大的市场。

按照国家、省相关部门对于开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策,市食药监局对涉及的11家企业开展了一对一动员对接,指导相关药品生产企业开展技术规范研究,帮助协调解决一致性评价过程中遇到的实际困难和问题。目前,我市化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价的有6家企业、13个品种,其中默克制药(江苏)有限公司的3个品种已成功申请成为参比制剂,无需开展一致性评价,其他5家企业的10个品种已启动实施一致性评价工作。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药(非289品种)有11家企业55个常年生产品规。经过前期初步筛选以及企业自身因素的影响,有7家企业选择了19个品规作为下一步一致性评价的品种,目前已有5家企业9个品规已启动实施一致性评价工作。部分品种已经完成药学研究,进入BE试验阶段。

记者调查发现,一致性评价工作受制于参比制剂难寻、临床资源短缺、科研经费短缺、技术瓶颈突出等问题。市食药监局表示,将进一步加强信息和技术服务,提供专业指导和帮助;积极向市政府汇报,参照北京、上海、浙江以及省内的常州、苏州、无锡、泰州等市,出台具体政策,给予一定的政策和资金支持。 

记者 冯启榕

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